– Por Sofia Costa, Communications Manager

A disfunção erétil (DE) é a incapacidade persistente de alcançar ou manter uma ereção peniana. Quase 30% dos pacientes com DE não respondem a tratamentos orais, por exemplo, lesão medular (SCI) e pacientes com prostatectomia, que geralmente recorrem a injeções intrapenianas dolorosas e problemáticas ou implantes penianos. A tecnologia patenteada pela Comphya é baseada em um novo dispositivo implantável capaz de restaurar a ereção natural do pênis por neuromodulação. O dispositivo fornecerá estimulação autocontrolada (através de um controle remoto sem fio) ao nervo cavernoso para restaurar a função erétil natural. Ele fornecerá uma alternativa indolor, mais segura, fácil, confortável e mais eficaz.

Rodrigo é o CEO da Comphya e veio ao Brasil após onze anos morando na Suíça para aprender a navegar no mercado brasileiro apoiado pela Swissnex no Brasil através do Innosuisse Internationalization Camp. Rodrigo nos conta um pouco mais sobre o tempo passado no Brasil com a Swissnex e como foi sua experiência para encontrar com possíveis parceiros e conhecer o ecossistema de inovação, empreendedorismo e tecnologia da saúde.

A primeira coisa é que ter acesso ao ecossistema do Brasil é muito difícil. Não é algo fácil que se possa fazer da Suíça, apenas pegar um telefone e ligar para as pessoas. Além disso, a triagem para encontrar os melhores parceiros é complicada.

Para lhe dar uma ideia, selecionamos cerca de sete consultores para selecionar um bom consultor. A Innosuisse facilitou esta interação para entrarmos no ecossistema e encontrar a melhor colaboração possível.

Contatamos parceiros clínicos e consultores e aprendemos muito sobre as exigências legais e regulamentares. Era imperativo colocar tudo em um único pacote com qualidade. Eles selecionaram as melhores pessoas para uma boa interação. Esse é o principal valor do Camp.

Primeira coisa: o Brasil é um grande mercado, mais de duzentos milhões de pessoas, poderíamos deixar só nisso. E é também a primeira porta a ir para a América Latina.

O Brasil também tem grandes cientistas com quem trocamos e aprendemos muito. Clínicos e urologistas que tinham pontos de vista diferentes, o que era muito valioso para a Comphya. São profissionais reconhecidos na América Latina e no mundo, o que é muito importante para a visibilidade e a solidificação de nossos dados clínicos, o que também é fundamental para uma empresa de dispositivos médicos.

Eu poderia continuar por que o Brasil, mas essas são as principais razões.

Até o momento, excelente porque a expectativa e a realidade estão correspondendo. Tudo o que planejamos está em andamento agora. Propusemos encontrar um parceiro clínico para os testes e está funcionando, estamos trabalhando no protocolo, já começamos com o hospital, e tudo está indo muito bem. Encontramos os consultores e o CRO para nos ajudar com o estudo. Tudo está alinhado e avançando.

Também, como eu disse, aprendemos muito nas partes legal e regulatória. O envolvimento com os pacientes será mais tarde, mas tivemos um excelente aprendizado, que será muito importante para a próxima fase.

Estamos preparando a apresentação do dossiê porque precisamos da autorização do comitê de ética da Anvisa para realizar os testes. Fizemos o estudo, e o consultor montou um pacote e traduziu a documentação. Agora, estamos fazendo o controle de qualidade do documento pouco antes de submetê-lo. Esperamos iniciar os testes clínicos dentro de três a quatro meses.

Estamos prontos para a primeira implantação, mas é um dispositivo implantável com um longo caminho para aprovação regulatória. Também temos que fazer testes clínicos antes de pedir a aprovação. Neste momento, estamos nos preparando para fazer o teste clínico piloto em quatro fases: Os EUA e o Brasil são os principais que devem vir primeiro, depois a França e a Austrália.

Posso dizer que um marco significativo é o primeiro implante em um paciente, a conclusão do estudo piloto, que leva um ano inteiro. Nós fazemos o implante e depois acompanhamos o paciente por seis meses. No segundo ano, temos mais testes clínicos com pessoas para provar que não há mais riscos para os pacientes, e então solicitamos a aprovação do mercado.

Quando eu estava na Suíça antes de ir para o Brasil, tentei obter feedback de pessoas que trabalhavam em grandes empresas brasileiras e latino-americanas e em empresas de dispositivos médicos. Eles disseram que a Anvisa era uma agência rigorosa, com muitos atrasos e muito complicada de passar. As pessoas diziam: “não faça isso, tente algo diferente”. Mas depois de estar no Brasil e verificar com consultores, percebemos que não é tão difícil assim.

Basta entender os regulamentos locais e os diferentes caminhos. As pessoas disseram que levaria um ano para obter autorização para realizar o julgamento, mas leva apenas quatro meses, portanto é uma linha de tempo muito diferente.

Mais tarde, descobriremos a autorização para a comercialização no mercado, mas eu já conheço o caminho. Meu ponto é que eu acho que as empresas suíças devem ir e tentar entender cada caso específico, qual é exatamente o caminho, e também encontrar um excelente parceiro para lidar com as apresentações regulamentares.

Nas próximas semanas, nos encontraremos com a Anvisa para saber o que se espera ver. É comum nos EUA se encontrar com a agência, alinhar as expectativas e ter uma oportunidade de apresentar o que estamos fazendo. Esses detalhes se tornam muito mais claros para entender depois que estivemos no Brasil.

Comphya está apenas começando, e a expectativa antes do acampamento mudou muito. Está se desenvolvendo mais rápido.”

Foi ótimo estar com Bianca (Gerente de Startups & Inovação). Ela me levou a diferentes lugares e ambientes. Antes de mais nada, fiquei impressionado. Eu não sabia que o ecossistema de startup brasileiro era tão rico. E fiquei feliz em ver as iniciativas acontecendo no Inovabra e no Hospital das Clinícas. Fiquei impressionado com a quantidade e o apoio que eles estavam recebendo. Foi muito bom ver tantas empresas crescendo.

A segunda coisa que me veio à mente e que é muito importante é que este ecossistema está lá, e é uma excelente oportunidade para o intercâmbio entre o Brasil e a Suíça. Acho que é uma oportunidade de encontrar partidas e trocas comerciais, startups e possíveis investidores que deveriam estar olhando além da Suíça e da Europa, que deveriam estar olhando para o Brasil. A Innosuisse pode ter esta tarefa em mãos, tentando conectar este ecossistema com startups, investidores, fornecedores, e todo o ecossistema.

Esta parceria foi ótima e fundamental para que a Comphya começasse a trabalhar no Brasil. Fiquei feliz. Antes de mais nada, devo dizer obrigado pelo apoio. Foi essencial. Acho que não teríamos conseguido combinar todas as colaborações em tão pouco tempo se estivéssemos por nossa conta.

Estou ansioso para continuar esta parceria porque a Comphya continuará no Brasil. Quero continuar mantendo contato, já que foi tão útil e um grande suporte à Comphya.